核心在于凈化廠房的設計，口服固體制劑的生產區域，特別是直接接觸產品的工序區域，如粉碎、過篩、稱量、配料、制粒、干燥、壓片、膠囊填充、包衣、內包裝等，通常需要設計為潔凈區。潔凈級別需根據新版生產質量管理規范及其附錄的要求確定。一般來說，口服固體制劑的暴露工序操作區潔凈度通常設定為D級，而一些操作如產品的直接暴露、內包裝材料(如瓶、袋)的終清洗后的處理等，可能要求達到更的C級背景。設計時須嚴格遵循“人物分流”原則，合理規劃人員、物料、設備和廢棄物的流向，避免交叉污染。人員通道應設置更衣程序，依次經過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈服、手消毒等環節。物流通道則需設置緩沖間、傳遞窗或氣鎖，物料經外清、脫外包、消毒或凈化后進入潔凈區。關鍵的功能間如稱量室、備料室應設計立的除塵和直排系統，止粉塵擴散。壓片、膠囊填充等產塵量大的房間，需保持相對負壓，并設置的捕塵裝置。空調凈化系統是維持潔凈環境的關鍵，其設計須滿足相應潔凈級別的換氣次數、壓差、溫濕度、懸浮粒子及微生物限度要求。回風或排風的位置需精心考慮，確保氣流組織能從潔凈度的區域流向潔凈度低的區域。

三、施工裝修
    室內裝修是設計意圖的實體呈現，須滿足潔凈室“不易產生、不易積聚、易于清潔”的根本原則。墻體、天花板通常采用表面光滑、氣密性良好、腐蝕、清洗的金屬板材(如彩鋼板、不銹鋼板)或玻鎂板等材料，接縫處需密封處理。墻角、墻與地板的連接處應做成弧形，以便于清潔。地面多采用磨、腐蝕、滑、抗靜電的環氧自流坪或PVC卷材。門窗應選用密封性能好的金屬材質，窗戶應為固定式不可開啟，與墻面齊平。照明燈具需采用潔凈室專用吸頂式燈具，光照度需符合操作要求。所有的管道、風口、燈具、消設施等嵌入部件的安裝須與壁板密封，止積塵。應充分考慮生產和設備維護所需的空間，合理布局水、電、氣、真空、壓縮空氣等工藝管線。
四、區域配套設計
    此外配套區域的設計同樣重要，倉儲區應滿足物料與成品分類、分批、有序存放的要求，設有良好的通風、潮、蟲鼠設施。質量控制實驗室(QC實驗室)應有立區域，其環境控制需滿足精密儀器和微生物檢驗的要求。辦公區、生活區應與生產區明確分隔，避免干擾。
五、按圖紙和GMP施工
    在施工過程中，嚴格按照已批準的設計圖紙和GMP規范施工，并實施全過程的質量監督與驗證。施工結束后需進行全面的潔凈室性能測試與驗證，包括空氣潔凈度測試、壓差測試、風速風量測試、過濾器檢漏等，確保各項指標持續穩定地符合設計標準。口服固體制劑廠房的凈化設計與選址裝修是一個融合了法規指南、工程技術和管理科學的復雜過程。它要求從選址伊始就立足長遠，在設計階段精雕細琢，在施工階段一絲不茍，終構建一個既能保障產品質量萬無一失，又能提升生產效率、利于未來發展的現代化生產空間。永潔凈化可提供凈化廠房、無塵廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。